“La società dovrebbe essere grata alla Pfizer perché noi siamo andati a salvare vite umane.” Nel 1996 in Nigeria, durante un'epidemia di meningite, Pfizer sperimentò l'antibiotico Trovan su circa 200 bambini senza infomare i genitori e senza il consenso delle autorità nigeriane. 5 bambini morirono e altri riportarono gravi danni fisici.

Una commissione di esperti medici nigeriani ha concluso che Pfizer Inc. ha violato la legislazione internazionale durante un'epidemia del 1996 testando un farmaco non approvato su bambini colpiti da infezioni cerebrali in un ospedale da campo.

Quanto segue è esposto dettagliatamente in un ampio rapporto del governo nigeriano che è rimasto nascosto per 5 anni, nonostante le inchieste di alcuni avvocati dei bambini e dei media. Recentemente il Washington Post ha ottenuto una copia del rapporto confidenziale, che ha suscitato l'interesse del congresso. E' stato consegnato da una fonte che ci ha chiesto di rimanere anonima per tutelare la propria incolumità.

Il rapporto dichiara che Pfizer non ottenne l'autorizzazione del governo nigeriano per somministrare un farmaco non approvato su circa 100 tra bambini e neonati. Pfizer ha scelto i pazienti di un ospedale da campo nella città di Kano, dove i bambini erano stati portati per essere curati da una forma spesso mortale di meningite. In quel momento, Medici Senza Frontiere distribuiva antibiotici approvati nell'ospedale.

La commissione ha concluso che il test condotto da Pfizer costituisce “una sperimentazione illegale di un farmaco non autorizzato” e un “evidente caso di sfruttamento dell'ignoranza”.

La sperimentazione fu portata all'attenzione dell'opinione pubblica nel dicembre del 2000, quando Il Post pubblicò i risultati di un'inchiesta durata un anno sui test farmaceutici condotti oltreoceano. La notizia fu accolta in Nigeria con proteste, cause legali e richieste di riforma legislativa.

Pfizer si difese sostenendo che aveva inviato i suoi ricercatori a Kano per puri scopi filantropici, per aiutare a combattere l'epidemia, che aveva ucciso almeno più di 15.000 africani. La commissione ha rigettato tale spiegazione, precisando che gli scienziati di Pfizer avevano completato i loro test e lasciato la città mentre “l'epidemia stava ancora imperversando”.

La commissione ha sostenuto che una soluzione orale di Trovan, il farmaco usato dai Pfizer nei test, sembra non essere mai stata data a bambini affetti da meningite. La commissione asserisce che non ci sono documenti in cui si certifica che Pfizer disse ai bambini o ai loro genitori che sarebbero stati coinvolti in un esperimento. Il rapporto parla della lettera di approvazione di un comitato etico nigeriano, usata dalla Pfizer per giustificare le sue azioni, preparata ad arte e retrodatata dalla società che ha condotto le sperimentazioni a Kano.

La commissione ha stabilito che la sperimentazione ha violato la legge nigeriana, la Dichiarazione Internazionale di Helsinki che regolamenta la ricerca medica dal punto di vista etico e la Convenzione sui Diritti dei Bambini dell'ONU.

Cinque bambini sono morti dopo essere stati curati con l'antibiotico sperimentale e altri portano i segni di artriti, benché non vi siano prove che sia stato il farmaco a causarle. Sei bambini sono morti quando gli fu somministrato un farmaco comparativo.

La commissione si raccomanda affinché Pfizer sia “sanzionata in modo appropriato” e chiede che porga “scuse senza riserve al governo e alla popolazione della Nigeria”. Secondo il rapporto la società dovrebbe anche pagare una somma riparatoria non specificata. La commissione raccomanda alla Nigeria di attuare riforme capaci di prevenire simili fatti.

Alcuni aspetti della faccenda restano misteriosi, come le ragioni per cui il rapporto sia rimasto confidenziale. Il capo del comitato d'inchiesta, Abdulsalami Nasidi, ha dichiarato in una breve conversazione telefonica dalla Nigeria, “Neppure io conosco davvero le ragioni” per cui il rapporto non è stato diffuso.

“Ho fatto il mio dovere di funzionario civile”, dice Nasidi, che viene citato nel rapporto perché è stato bersaglio di non specificate minacce di morte.

Un avvocato newyorkese delle famiglie dei bambini, Elaine Kusel della Milberg Weiss Bershad & Schulman, ha dichiarato che aveva firmato la richiesta per visionare il rapporto, di cui credeva esistessero solo tre copie, anni fa. Una copia rintracciata in una cassaforte del governo nigeriano, fu data per rubata. Di un'altra copia si seppe che era in possesso di un ufficiale deceduto.

Kusel dice: “Sembra un romanzo del mistero, come quello di John Le Carré”.

L'attuale ministro della sanità nigeriano Eyitayo Lambo, non risponde alle telefonate e alle email dei reporter. Dora Akunyil, direttore dell'agenzia nigeriana per il controllo dei farmaci, dice di non sapere perché il rapporto è rimasto confidenziale ma aggiunge che la sua agenzia ha concluso in modo indipendente che “queste persone non erano autorizzate a condurre la sperimentazione”.

I dirigenti della Pfizer, la maggiore compagnia farmaceutica mondiale, dicono di non avere letto il rapporto. Dopo averne esaminata una copia, hanno risposto con un comunicato di due pagine:

“Il governo nigeriano non ha mai contatto la Pfizer per comunicare le decisioni del comitato, né sapevamo che la commissione avesse approvato un rapporto conclusivo. Di conseguenza sarebbe inappropriato per la società rispondere a punti specifici del documento”.

“Tuttavia, come da noi ripetutamente dichiarato qualche anno fa, il governo nigeriano era perfettamente a conoscenza della sperimentazione condotta da Pfizer, che ha agito rispettando le leggi nigeriane e garantendo l'impegno di Pfizer per la salute dei pazienti”.

Pfizer ha sostenuto di avere testato il farmaco in precedenza su 1000 pazienti e di averlo trovato efficace. Le infermiere pediatriche locali hanno spiegato ai genitori nigeriani in che cosa consisteva l'esperimento, e aggiunge, e ottenuto il loro consenso “verbale”. La società afferma che il Trovan ha dimostrato di garantire un maggiore livello di sopravvivenza rispetto ad altri trattamenti ospedalieri.

Il comunicato dice: “Non c'è dubbio che il Trovan salvi vite, e Pfizer non accetta alcuna suggestione sul fatto che la società conduca le proprie ricerche secondo modalità non etiche.”

All'epoca della sperimentazione in Nigeria. Pfizer stava sviluppando il Trovan per distribuirlo negli Stati Uniti, dove si pensava che avrebbe fruttato al netto 1 billione di dollari all'anno.

La Food and Drug Administration non ha approvato l'uso del Trovan per la cura dei bambini in America. Dopo essere stato dichiarato un farmaco da usare per gli adulti nel 1997, in breve il Trovan divenne uno degli antibiotici più prescritti negli Stati Uniti. Ma più tradi, nel 1997, il Trovan è stato associato a casi di danni epatici e morti, costringendo la FDA a restringerne pesantemente l'uso. Le autorità europee preposte hanno vietato questo farmaco.
Dopo che Il Post pubblicò alcuni articoli, il ministro nigeriano della sanità dell'epoca, Tim Menakaya istituì una commissione composta dai maggiori esperti medici per indagare sulle azioni della Pfizer, dichiarando: “Vi assicuro che il mio ministero attuerà tutti passi necessari per ottenere i particolari di questo incidente e renderli noti al pubblico generale.” La commissione ha raccolto un centinaio di documenti e intervistato almeno 26 persone.

Pfizer ha dichiarato alle autorità che fu un dottore nigeriano a dirigere la sperimentazione. Ma la commissione ha scoperto che la sperimentazione era diretta da un ufficio della Pfizer U.S.A., e il medico senza esperienza di Kano, Abdulhamid Isa Dutse, era il ricercatore principale “solo sulla carta”.

Le pubblicazioni elencano Dutse come principale autore degli articoli sul Trovan, ma la commissione ha scoperto che la descrizione “non riflette in modo adeguato il suo ruolo”. Dutse ha detto di essere stato tenuto all'oscuro dei risultati degli esperimenti e di non aver mai visto alcuna pubblicazione prima che la commissione gliele mostrasse.

Nel rapporto è scritto: “Il fatto che la Pfizer abbia pubblicato tali dati senza mostrarglieli, tenendolo all'oscuro dei dettagli lo ha sconvolto” - e si conclude dicendo che Dutse è stato “sprovveduto e sfruttato”.

Il rapporto riporta una citazione di Dutse e in cui si dice che le ragioni della Pfizer erano tutt'altro che filantropiche.

Duste dichiara alla commissione: “Mi sono fidato di quelle persone e ora sono deluso”. “Sono dispiaciuto per l'intera esercitazione, mi domando perché sulla terra sia capitato proprio a me.”

Dutse ha ammesso di avere redatto dopo l'esperimento la lettera con cui si pretendeva dimostrare che la sperimentazione era stata approvata dal comitato etico dell'ospedale nigeriano. E' stato lui dunque a retrodatare la lettera al 28 marzo 1996 – una settimana prima che l'esperimento della Pfizer iniziasse.

La Pfizer ha usato la lettera come giustificazione chiave nelle discussioni con i reporter e l'ha presentata alla FDA. La regolamentazione statunitense richiede che gli sponsor di ricerche mediche da svolgersi in paesi stranieri richiedano l'approvazione della FDA mostrando che i test sono stati esaminati preventivamente da una commissione etica.

Il Post aveva riportato in precedenza che l'ospedale non era fornito di alcun comitato etico nel marzo del 1996 e che la carta intestata usata per la lettera era stata stampata un mese dopo la conclusione della sperimentazione.

In un comunicato della settimana scorsa Pfizer dice che dopo la pubblicazione dell'articolo la società ha condotto delle indagini e ha scoperto che la lettera era “non corretta”

Il comunicato dice: “Chiaramente questo non sarebbe dovuto accadere e la compagnia è profondamente dispiaciuta che sia successo.” “Ciononostante è importante precisare che ai tempi dello studio clinico, Pfizer credeva si stesse seguendo una procedura adeguata .”

L'ex direttore della struttura nigeriana corrispettiva della FDA sostiene che l'agenzia fosse stata tenuta all'oscuro dell'esperimento. Ha dichiarato alla commissione che “ha considerato il comportamento della Pfizer in relazione a questa sperimentazione come un atto di inganno e un abuso di privilegio.”

Nel rapporto si sostiene che il trattamento riservato a due bambini durante la sperimentazione rappresenta “una seria deviazione” non specificata dal protocollo di sperimentazione e si conclude che le deviazioni hanno compromesso le loro cure. A una bambina di 10 anni, identificata solo dal numero di paziente 0069, fu somministrato l'antibiotico sperimentale per tre giorni e le sue condizioni peggiorarono. Morì senza che le fosse dato nessun altro antibiotico.

La settimana scorsa, il senatore democratico Tom Lantos della California, membro del Comitato per le Relazioni Internazionali, ha definito le rivelazioni contenute nel rapporto come “assolutamente spaventose” e ha chiesto alla Pfizer di aprire i suoi archivi.

Lantos ha dichiarato: “Credo che le maggiori società farmaceutiche statunitensi ed europee rasentino l'azione criminale usando persone povere, illetterate e prive di informazioni come cavie."

Il senatore ha detto di pensare all'introduzione di un disegno di legge che obblighi i ricercatori statunitensi a fornire a dei controllori i dettagli delle sperimentazioni che intendono condurre nei paesi in via di sviluppo.

Lantos ha detto: “Questa è l'unica soluzione etica”. La legge è simile a testo da lui presentato nel 2001, che non passò al Senato. “Dovrebbero esserci molti consensi trasversali. Questi fatti scandalizzano la gente.”

Secondo Kusel, che rappresenta 30 famiglie nigeriane, i risultati del rapporto hanno inoltre dato nuova vita alla causa legale contro Pfizer. Dopo avere riferito le conclusioni della commissione, Kusel ha dichiarato: “E' una grande notizia, sono davvero emozionata”.

Le famiglie hanno citato Pfizer davanti alla Corte federale di New York nel 2001, sostenendo che la società ha esposto i bambini a “trattamento crudele, inumano e degradante”.

Un giudice degli U.S.A. andato in pensione l'estate scorsa, ha sostenuto che vi sarebbe difetto di giurisdizione da parte delle corti U.S.A.. Kusel ha presentato appello.

Ella ha dichiarato: “Un rapporto come questo non può essere messo da parte senza che qualche responsabile salti fuori”.