Una nuova bufera coinvolge la Bayer e la Food and Drug Administration. Secondo una ricerca pubblicata dal New England Journal of Medicine il Trasylol, un farmaco utilizzato per prevenire le emorragie durante gli interventi, e molto diffuso, esporrebbe i pazienti al rischio di infarti e arresti cardiaci.
27 gennaio 2006, La Repubblica
Sotto accusa un farmaco Bayer: "Aumenta il rischio di infarti"
La Fda: "Rivedremo i nostri studi su questo medicinale"
Una nuova bufera coinvolge la Bayer e la Food and Drug Administration. Secondo una ricerca pubblicata dal New England Journal of Medicine il Trasylol, un farmaco utilizzato per prevenire le emorragie durante gli interventi, e molto diffuso, esporrebbe i pazienti al rischio di infarti e arresti cardiaci. Il medicinale è stato approvato nel 1993 e da allora è stato somministrato a più di un milione di persone in tutto il mondo. Per il momento resta cauta la Fda, che afferma di voler rivedere i propri studi sul Trasylol.
La ricerca è stata condotta da Dennis Mangano, uno studioso dell'Ischemia Research and Education Foundation della California. La sua equipe ha esaminato 4374 persone provenienti da 69 paesi diversi che hanno subito interventi chirurgici e alle quali è stato somministrato il farmaco ora sotto accusa. Secondo i ricercatori l'uso del Trasylol aumenterebbe i rischi di arresti cardiaci e di infarti nel 55% dei casi.
Dopo la pubblicazione dello studio la Fda ha sostenuto di essere impegnata in un'attenta revisione dei suoi studi sul prodotto affermando che "al più presto saranno diffuse nuove indicazioni per rendere l'utilizzo del medicinale il più sicuro possibile". Intanto la Bayer ha dichiarato di avere bisogno di tempo per condurre degli studi approfonditi sul farmaco al fine di accertare eventuali rischi. A sua difesa, il colosso farmaceutico tedesco sostiene che le notizie pubblicate dal New England Journal of Medicine "non coincidono con i dati clinici che la Bayer ha accumulato in 15 anni di studio sul farmaco".
Dal canto loro, gli autori della ricerca raccomandano ai medici che somministrano il Trasylol di avvertire i pazienti in merito ai possibili rischi. "Abbiamo un grande problema in termini di sicurezza - sostiene poi Dennis T. Mangano - dopo che un farmaco è stato approvato". La Fda infatti "non può dare mandato per ulteriori studi sulla sicurezza e per le compagnie farmaceutiche è molto costoso e rischioso fare ricerche per conto proprio dopo che un farmaco è già stato approvato".
FDA reviewing safety of Bayer heart-surgery drug / US Lawyers Assessing Trasylol Claims
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